3 Antworten anzeigen - 1 bis 3 (von insgesamt 3)
  • Autor
    Beiträge
  • #30082
    Lasse.Osterheider
    Participant

    Hallo zusammen,

    als Hersteller für Medizinprodukte müssen wir die ISO 14971 erfüllen. Wir möchten nun die gesamte Risikoanalyse mit der IQ Software durchführen und somit neben den Schäden für Patienten, Dritte Eigentum auch Gefährdungssituationen und Gefährdungen erfassen. Mit dem FMEA-Formblatt „Ondal“ lassen sich allerdings keine Gefährdungen, sondern nur Schäden und Gefährdungssituationen darstellen.

    Gibt es eine Möglichkeit auch Gefährdungen darstellen zu können oder eine andere Möglichkeit Risikoanalyse konform mit der ISO 14971 durchzuführen?

    Viele Grüße

     

    #30098
    Jürgen Eilers
    Keymaster

    Die APIS IQ-Software mit der Objektmodellierung, den Editoren und tabellarischen Sichten bietet ein großes Maß an Flexibilität. Die Benennung von Objektattributen und deren Darstellung in tabellarischen Sichten und den Spaltenlabeln orientiert sich an den Kundenanforderungen. Diese leiten sich aus den zu unterstützenden Standards ab.

    Bzgl. ISO 14971 wurden und werden Kundenwünsche basierend auf der DIN EN ISO 14971:2013-04 umgesetzt. Der Abdeckungsgrad der ISO 14971 wird aktuell erweitert. Basis sind die aktuellen Dokumente:
    – EN ISO 14971:2019 bzw. die deutsche Fassung DIN EN ISO 14971:2020-07
    – ISO/TR 24971

    Nach aktueller Planung sind 2021 keine Freigaben von Funktionalitäten in diesem Zusammenhang geplant. Wir nehmen jeden Hinweis zu benötigten Funktionalitäten gerne entgegen und bieten auch an Ihnen Hilfestellung zu geben, um mit dem vorhandenen Funktionsumfang Ihre Aufgaben zu erfüllen.

    Bitte kontaktieren Sie uns unter info@apis.de um einen Termin zu einem Webmeeting zu vereinbaren.

    #30110
    Lasse.Osterheider
    Participant

    Auch die ISO 14971:2013-04 fordert die Identifizierung und Dokumentation von bekannten und vorhersehbaren Gefährdungen.

    Wie können diese momentan in einem FMEA-Formblatt dokumentiert werden?

    Ein Beispiel ist:

    Bauteil: Gehäuse

    Gefährdung: elektrische Energie

    Gefährdungssituation (Fehlerart): Spannung liegt auf dem Gehäuse an

    Schaden( Fehlerfolge): Nutzer erhält elektrische Schock -> Arrythmie

3 Antworten anzeigen - 1 bis 3 (von insgesamt 3)
  • Sie müssen angemeldet sein, um zu diesem Thema eine Antwort verfassen zu können.